Regulatory news
Normativa europea
Proposta di regolamento UE in materia di approvvigionamento medicinali critici
La Commissione Sanità e Lavoro del Senato ha concluso il 23 luglio 2025 l’esame, in sede consultiva, della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro volto a rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici, nonché la disponibilità e l'accessibilità dei medicinali di interesse comune, e che modifica il regolamento (UE) 2024/795.
In particolare, la Commissione ha approvato lo schema di risoluzione del Rel. Zullo (FdI).
La proposta mira a rafforzare la disponibilità, l'accesso e la sicurezza dell'approvvigionamento di questi farmaci. La Commissione ha approvato una risoluzione che verrà ora trasmessa alle altre istituzioni competenti per il proseguo dell'iter.
In dettaglio, la proposta di regolamento, presentata dalla Commissione Europea, prevede:
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Obiettivi:Garantire un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili per tutti i pazienti dell'UE, migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento, rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo e promuovere innovazione, ricerca e sviluppo.
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Definizione di medicinali critici:Il regolamento individuerà specifici medicinali critici e di interesse comune, per i quali saranno adottate misure mirate per garantire la loro disponibilità.
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Misure:Le misure previste includono la diversificazione delle catene di approvvigionamento, la creazione di scorte strategiche, il monitoraggio delle carenze e la promozione di incentivi per la produzione all'interno dell'UE.
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Ruolo della Commissione e degli Stati membri:La Commissione europea avrà un ruolo di coordinamento e monitoraggio, mentre gli Stati membri saranno responsabili dell'attuazione delle misure a livello nazionale.
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Interazione con altre iniziative:Il regolamento si inserisce nel contesto della riforma farmaceutica europea e dell'Alleanza per i Medicinali Critici, istituita per affrontare le carenze di farmaci e rafforzare la resilienza del settore.
La risoluzione approvata dalla Commissione Sanità del Senato italiano rappresenta un passaggio importante nell'iter legislativo del regolamento, che mira a migliorare la sicurezza e la disponibilità dei farmaci essenziali per i cittadini europei.
QUI il resoconto.
QUI lo schema di risoluzione approvato.
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