Nuovo Regolamento del Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche promosse dagli Enti Pubblici di Ricerca e da altri enti pubblici a carattere nazionale.
E' stato pubblicato sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), al link, il Regolamento del Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche promosse dagli Enti Pubblici di Ricerca e da altri enti pubblici a carattere nazionale.
Il Comitato è stato istituito ai sensi dell’art. 2, comma 9, della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, e del Decreto del Ministro della Salute del 1° febbraio 2022, recante “Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale”.
Il nuovo Comitato si è ufficialmente insediato nel giugno 2025 (link), confermando alla Presidenza il Dott. Carlo Maria Petrini. Il mandato del Comitato ha durata triennale e svolge un ruolo di guida e valutazione in materia etica per le attività di ricerca e sperimentazione, nel rispetto della normativa vigente.
Il Comitato è competente in via esclusiva per la valutazione dei seguenti tre tipi di studi condotti da enti pubblici di ricerca:
- sperimentazioni cliniche ai sensi del Regolamento UE 536/2014;
- indagini cliniche sui dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 745/2017;
- studi osservazionali farmacologici ai sensi del Decreto del Ministero Della Salute 30 novembre 2021.
Inoltre, il Comitato valuta protocolli di altri studi, in particolare a carattere nazionale (tra cui: clinici, osservazionali, diagnostici, di sanità pubblica, con l’utilizzo di materiale biologico umano, con implicazioni di etica ambientale), effettuati da EPR e da altri enti pubblici a carattere nazionale.
Il Regolamento (all. 1) stabilisce che:
- le richieste di valutazione vengano esaminate dal Comitato secondo le indicazioni fornite dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dall’AIFA e dal Ministero della Salute;
- il Comitato possa organizzare il lavoro in gruppi dedicati e avvalersi, per esigenze specifiche, della consulenza di esperti esterni;
- possano essere invitati a partecipare alle riunioni il richiedente la valutazione, lo sponsor e/o lo sperimentatore, al fine di illustrare il protocollo o fornire ulteriori chiarimenti. È inoltre prevista la possibilità di coinvolgere rappresentanti di gruppi di pazienti o gruppi di interesse specifici, ad esempio in studi riguardanti la gravidanza, l’infezione da HIV, gruppi etnici particolari, ecc.
NOTA
AIFA ha pubblicato sul proprio sito web, al seguente link, la Determina Pres/899/2025 di aggiornamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, sulla base dell'indice ISTAT del costo della vita riferito al mese di dicembre 2023 di cui è stato dato avviso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 15 luglio 2025.