EMA: nuovo template per sezione 4.8 del RCP dei farmaci oncologici

L'EMA ha pubblicato l'Appendix 3 alla linea guida sulla valutazione clinica dei medicinali antitumorali - "The Summary of Product Characteristics for an Anticancer medicinal product – mock-up of 4.8".

Il documento mira a facilitare la revisione della presentazione e l'aggiornamento della sezione 4.8 dei prodotti antitumorali, in conformità con le raccomandazioni della linea guida SmPC, del QRD template e della Anticancer Guideline.

Questo Appendix è il risultato della consultazione pubblica avvenuta tra novembre 2020 e febbraio 2021.