Classificazione in Cnn per talquetamab, (Talvey), il farmaco di Janssen per il trattamento del mieloma multiplo
Determina n. 126/2023, pubblicata in (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2023)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione.
Farmaco di nuova registrazione TALVEY
Codice ATC - Principio Attivo: L01FX29 Talquetamab
Titolare: Janssen-Cilag International N. V. Cod.
Procedura EMEA/H/C/005864/0000 GUUE 29/09/2023
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Indicazioni terapeutiche «Talvey» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Modo di somministrazione Il trattamento con «Talvey» deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo. «Talvey» deve essere somministrato da un operatore sanitario e da personale medico adeguatamente formato e con attrezzature mediche appropriate per gestire reazioni severe, comprese sindrome da rilascio di citochine (CRS, Cytokine Release Syndrome) e tossicita' neurologica, tra cui la sindrome di neurotossicita' associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS, Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome). «Talvey» e' per uso sottocutaneo.
Confezioni autorizzate:
2 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso Sottocutaneo - Flaconcino (vetro) 1.5 ml - 1 flaconcino;
40 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1 ml - 1 flaconcino.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).