FDA approva il test "PATHWAY anti-HER2 (4B5) test" per identificare HER-2-low in mBCa
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il test "PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody" (PATHWAY anti-HER2 (4B5) test) per identificare HER2 low nel tumore alla mammella metastatico presentato da Roche.
Tale approvazione ridefinisce il pool di pazienti candidabili alla terapia con Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), poichè i test attuali per la malattia misurano la quantità di proteine nei campioni di tessuto del cancro al seno e determinano lo stato HER2 di un paziente. Livelli elevati di HER2 indicano che i pazienti sono HER2-positivi e quindi sono adatti al trattamento mirato a HER2. La metà delle pazienti con carcinoma mammario metastatico mostra bassi livelli di HER2 e tradizionalmente questo significa che sono state classificate come HER2-negative.
Lo studio di fase III DESTINY-Breast04, sponsorizzato da AstraZeneca e Daiichi Sankyo, ha utilizzato il test PATHWAY anti-HER2 (4B5) per identificare le pazienti i cui tumori esprimevano bassi livelli di proteina HER2. Agli individui identificati con bassi livelli di HER2 è stato somministrato Enhertu. I dati dello studio hanno suggerito che il loro rischio di recidiva della malattia o di morte si dimezzava rispetto alla chemioterapia e la sopravvivenza globale (OS) aumentava di oltre sei mesi se trattata con l'ADC.
Il profilo di sicurezza di Enhertu è risultato coerente con i precedenti studi clinici, non dimostrando nuovi problemi di sicurezza. I tassi di Interstitial lung disease (ILD) erano coerenti con i tassi di altri studi su Enhertu utilizzato nel tumore alla mammella HER2-positivo in fase avanzata.
I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e mostrati alla sessione plenaria presidenziale dell'incontro annuale 2022 dell'American Society of Clinical Oncology.