Consultazione pubblica AIFA sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica
L’Agenzia italiana del farmaco avvia la consultazione pubblica sul documento “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”.
Per visualizzare il documento accedere all'allegato
L’articolo 1, comma 285, della Legge del 30 dicembre 2024, n. 207 prevede che “all'esito della valutazione condotta dalla Commissione scientifica ed economica dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l'Agenzia stessa, con determinazione del presidente, su proposta del direttore tecnico-scientifico da adottare entro il 31 marzo 2025, definisce i criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica che consente il finanziamento dell'accesso al rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale con le risorse del Fondo di cui al comma 283”.
A tal fine AIFA ha aperto la consultazione pubblica come passaggio preliminare alla definizione dei criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica da parte dell’Agenzia al fine dell’accesso al Fondo dei farmaci innovativi.
A partire dal 12 marzo, fino al alle ore 18:00 del 22 marzo 2025, tutti i portatori di interesse nonché le associazioni di pazienti e cittadini potranno far pervenire i propri contributi in forma non anonima/anonimizzata esclusivamente in formato word alla casella di posta elettronica: infoinnovativi@aifa.gov.it. Al fine della miglior organizzazione e valutazione delle osservazioni che saranno ricevute, AIFA invita a trasmettere le stesse in modo chiaro e sintetico, precedute da un abstract in cui siano riepilogati i punti oggetto degli eventuali commenti e/o osservazioni.
Nel rispetto dei principi di partecipazione e trasparenza, tutti i documenti pervenuti saranno resi pubblici in un’apposita pagina del sito istituzionale dell’Agenzia, in conformità alla normativa vigente in materia di trattamento dei dati personali.
AIFA precisa, infine, che le eventuali osservazioni, indicazioni e/o commenti ricevuti, pur rimanendo oggetto di valutazione da parte dell’Agenzia, non saranno necessariamente accolti nel documento definitivo.
Rispetto al passato, le principali novità includono:
- valorizzazione anche degli effetti del farmaco sulla qualità di vita (i.e. capacità di movimento, cura della persona e, per le malattie rare/ultra-rare, sul dolore e sullo svolgimento degli atti quotidiani e l’attività lavorativa, misurati con scale che abbiano ottenuto una validazione nella popolazione italiana o ad essa assimilabile, mediante metodologia di rilevazione ed analisi rigorosa) e sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria
- elegibili solo i farmaci per malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico (NON per malattie ad elevata prevalenza)
- potrà essere richiesta entro il decimo anno dal primo riconoscimento dell’innovatività, in vigenza di brevetto
- aggiunta del livello “valore terapeutico aggiunto NON VALUTABILE” quando le evidenze di efficacia e sicurezza sono inappropriate o insufficienti a dimostrare un vantaggio terapeutico aggiunto rispetto alle alternative terapeutiche disponibili nell’indicazione oggetto di valutazione
- la valutazione della qualità delle prove terrà conto delle limitazioni oggettive degli studi in ambito di patologie rare e ultra-rare, è comunque necessario disporre almeno di serie storiche di casi che consentano la descrizione dell’andamento della malattia prima dell’introduzione del farmaco. L’innovazione potrà essere valutata anche in caso di qualità delle prove BASSA o MOLTO BASSA
- preferenza per studi condotti in Italia
Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica [0.35 Mb] [PDF] >