MdS: indicazioni sulla vigilanza dei dispositivi medici
Il Ministero della Salute (MdS) ha diffuso una circolare contenente le indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).
Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito della piena operatività del sistema EUDAMED e del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.
Esse si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento UE 745/2017, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del Regolamento UE 745/2017.
Nella circolare vengono specificati:
- le definizioni di cui all’art. 2 del Regolamento UE 745/2017 e art. 2 del D.Lgs. 137/2022 (operatore economico, fabbricante, mandatario, importatore, distributore, utilizzatore, utilizzatore profano, incidente, incidente grave, grave minaccia per la salute pubblica, azione correttiva, azione correttiva di sicurezza, avviso di sicurezza, reclamo)
- tempistiche e contatti da impiegare per ogni soggetto coinvolto
La lettera di accompagnamento alla circolare è disponibile qui, mentre il testo completo è disponibile qui.