Ordine del giorno CSE del 19-20-21-22-23 maggio 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025.
Si segnala tra Argomenti a carattere generale l'aggiornamento del prontuario della continuità assistenziale ospedale territorio (PHT): riclassificazione da A/PHT ad A delle gliflozine (vedere allegato)
In OdG Ufficio Procedure Centralizzate si segnala la presenza di VENCLYXTO tra le nuove confezioni;
In OdG Settore HTA ed economia del farmaco si segnala la presenza di Kaftrio e Kalydeco, Breyanzi, Opdivo,Carvykti, Xalkori (estensioni di indicazioni), Krazati, Truqap( nuove entità chimiche), Elahere ( orfano), Blincyto (Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia); Orkambi, Darzalex, Ambisome (rinegoziazione) Keytruda ( Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device);
In Odg Ufficio Registri di Monitoraggio si segnala:
In Procedura classica su mandato CSE la presenza di TEPKINLY (epcoritamab) indicato nel Linfoma Follicolare Recidivato/Refrattario (FL R/R);
in Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di OPDIVO (nivolumab) per il trattamento del Carcinoma uroteliale e KEYTRUDA (pembrolizumab), tutte le indicazioni monitorate;
in Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di VANFLYTA (quizartinib) per il trattamento della Leucemia mieloide acuta (LMA);
in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di BAVENCIO (avelumab) e KEYTRUDA (pembrolizumab) per il trattamento del Carcinoma uroteliale; DARZALEX (daratumumab) per l'indicazione nel Mieloma Multiplo;
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea, ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) per il carcinoma ovarico, TRUQAP (capivasertib), per il carcinoma mammario,CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario” (MM R/R), DARZALEX (daratumumab) per Mieloma Multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto, SARCLISA (isatuximab) per il Mieloma Multiplo, BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA);
in Notifiche MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) per il trattamento dell'epatite C cronica e SARCLISA (isatuximab) per il mieloma multiplo.