Imbruvica (ibrutinib): modifica RCP sezione 4.2

Sul Registro Europeo dei medicinali è stata pubblicata l'autorizzazione alla modifica stampati II/0075 richiesta per la specialità medicinale Imbruvica (ibrutinib) e con impatto nella sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per incorporare le informazioni relative alle modifiche della dose in seguito a eventi non-cardiaci ed eventi di insufficienza cardiaca o aritmie cardiache in base ai dati derivanti dai seguenti studi clinici: 4 di fase II (PCYC-1102-CA, PCYC-1104-CA, PCYC-1118E, PCYC-1142-CA) e 8 di Fase III (PCYC-1112-CA, PCYC-1115-CA, CLL3001, PCYC-1130-CA, MCL3001, PCYC-1127-CA, CLL3011, and MCL3002).

L'autorizzazione ed i testi approvati sono disponibili qui.