Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 marzo 2025
L'agenzia Italiana del farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della commissione tecnico scientifica del 17-18-19-20-21 marzo 2025.
Si segnala:
in Esiti Area Pre-Autorizzazioni come parere CSE alla richiesta di inserimento :
- del medicinale Pembrolizumab (Keytruda), in associazione con Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina Liposomiale (Myocet), nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento del Linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario a chemioterapia di prima linea nei pazienti candidabili a trapianto autologo : Argomento in approfondimento
- dei medicinali Remdesivir (Veklury) e Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid), in terapia di associazione, nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della infezione prolungata o recidivata da SARS-CoV-2 nei pazienti immunocompromessi, in combinazione con un altro antivirale: Parere non favorevole
- del medicinale acido obeticolico (Ocaliva) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA: Parere non favorevole
in Esiti Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di Rezzayo (orfano): Convocazione CSE;
Kalydeco e Kaftrio (estensioni di indicazioni e rinegoziazioni): Parere Espresso;
Keytruda, Tepkinly,Breyanzi, Kayfanda, Opdivo, Carvykti, Xalkori (estensioni di indicazioni): Argomento rinviato;
Truqap ( nuove entità chimiche), Rozlytrek, Kisquali (estensioni di indicazioni):Argomento rinviato;
Triumeq (Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device): Invio al CdA;
Venclyxto, Phesgo (rinegoziazioni): Parere Espresso;
Tagrisso (estensione di indicazioni e rinegoziazione): Argomento rinviato;
Tra gli argomenti a carattere generale si segnala la presenza di Enhertu: Argomento rinviato;
in Esiti Ufficio Procedure Centralizzate si segnala in Farmaco di nuova registrazione la presenza di Kavigale : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di strutture individuate dalle Regioni (RNRL).
in Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio in Procedura classica su mandato CSE si segnala IQIRVO (elafibranor): scheda approvata;
in Notifiche la presenza di KALYDECO (ivacaftor): presa d'atto;
in Approfondimenti su mandato CSE la presenza di CAR T (axicabtagene ciloleucel; lisocabtagene maraleucel; tisagenlecleucel): Approfondimento CSE;
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BREYANZI, TEPKINLY, KISQALI, TRUQAP, CARVYKTI: argomento rinviato