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Ecosistema Dati Sanitari: pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale

  • 7 marzo 2025
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E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.53 del 5-3-2025 il Decreto del Ministero della Salute istitutivo dell’Ecosistema dei Dati Sanitari.

Il Decreto, già oggetto di parere favorevole del Garante della Privacy e della Conferenza Stato-Regioni, intende centralizzare e ottimizzare la gestione dei dati sanitari su scala nazionale, a supporto del Fascicolo Sanitario Elettronico. I dati sono elaborati dall’EDS per assicurare servizi mediante la ricerca, consultazione, estrazione e analisi dei dati, nonché specifici servizi di supporto alla compilazione del Profilo Sanitario Sintetico, al processo di cura e per la realizzazione del Dossier farmaceutico. 

I servizi dell’EDS, elencati all’interno dell’Allegato A del Decreto, saranno attivi entro il 31 marzo 2026. 
All’interno del Decreto sono contenuti:
  • Contenuti, modalità di alimentazione e soluzioni architetturali: l’EDS contiene i dati già propri del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (art. 3, comma 1 del DM 7 settembre 2023), conferiti a questo dalle strutture sanitarie e sociosanitarie e dagli enti del SSN, nonché quelli resi disponibili tramite il Sistema Tessera Sanitaria, ad eccezione di quelli oggetto di oscuramento. I dati sono elaborati dall’EDS per assicurare servizi mediante la ricerca, consultazione, estrazione e analisi dei dati, nonché specifici servizi di supporto alla compilazione del Profilo Sanitario Sintetico, al processo di cura e per la realizzazione del dossier farmaceutico. 
  • Dossier farmaceutico: tra i servizi offerti dall’EDS, è prevista la presenza di un Dossier farmaceutico, per favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente. A tal fine, l’EDS estrae i dati relativi a prescrizioni farmaceutiche ed erogazioni di farmaci dai documenti del FSE e dai dati resi disponili dal Sistema TS e da ANA, ad eccezione di quelli oscurati per i quali non è concesso l’accesso da parte di soggetti diversi dall’assistito.
Il Min Sal è titolare del trattamento di elaborazione dei dati del dossier farmaceutico al fine di fornire servizi per finalità di cura, prevenzione, profilassi internazionali, governo e studio e ricerca scientifica. 
  • Informative, consensi, diritti e modalità di accesso dell’assistito: gli articoli da 7 a 11 esplicitano le modalità di informativa dell’assistito e di consenso all’elaborazione dei dati dell’EDS, nonché i diritti dell’assistito e le modalità di accesso, oltre che il periodo di conservazione dei dati (cancellati dal Ministero trascorsi 30 anni dal decesso dell’assistito). 
  • Accesso ai servizi dell’EDS: il Decreto garantisce l’accesso ai servizi descritti nell’Allegato A per le seguenti finalità:
    • Finalità di cura: previo consenso dell’assistito, sono resi disponibili a strutture sanitarie e socio-sanitarie, ai medici convenzionati, nonché agli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l’assistito, anche al di fuori del SSN.
    • Finalità di prevenzione: previo consenso dell’assistito, sono resi disponibili ai soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali della RdA, agli esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito, o comunque gli prestano assistenza.
    • Finalità di profilassi internazionale: previo consenso dell’assistito, sono resi disponibili alla DG delle emergenze sanitarie un insieme di servizi omogenei sul territorio nazionale al fine di individuare:
      • la circolazione di nuovi patogeni o l’emergere di sintomatologie sconosciute o di fattori di rischio ambientale e/o alimentare;
      • nuovi fattori di rischio legati a patologie correlate come co-infezioni;
      • lo sviluppo di nuovi casi di farmacoresistenza verso specifici gruppi di patogeni;
      • possibili nuove complicanze non conosciute di alcune malattie infettive che possono portare al decesso del caso.
    • Finalità di governo: è perseguita esclusivamente attraverso l’EDS, che rende disponibili i servizi al personale dei competenti Uffici del Ministero della salute, di Agenas e delle Regioni e Province autonome competenti in materia di governo, nel rispetto dei principi di minimizzazione, necessità e pertinenza.
    • Finalità di studio e ricerca: l’EDS rende disponibili al personale dei competenti Uffici del Ministero della salute, di Agenas e delle Regioni e Province autonome appositi servizi di estrazione dei dati anonimizzati. I soggetti pubblici e privati che istituzionalmente perseguono finalità di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico presentano ad Agenas una richiesta di estrazione di dati anonimizzati, che la valuta ed accede al servizio di estrazione dei dati per evadere le richieste.
    • Finalità di emergenza: in caso di emergenze, per il tempo strettamente necessario alle cure, gli operatori del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché gli esercenti le professioni sanitarie possono accedere, prioritariamente al Profilo Sanitario Sintetico ed eventualmente al FSE, e, ove necessario, ai servizi resi disponibili dall'EDS per finalità di cura.

 
Fonte: MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 31 dicembre 2024 - Istituzione dell'Ecosistema dati sanitari
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