Regolamento (UE) n.2024/3169 del 18 dicembre 2024 stabilisce norme per l’applicazione del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione (Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea serie L del 19 dicembre 2024)
Regolamento n.2699 del 18 ottobre 2024 che stabilisce, a norma del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, norme procedurali dettagliate per la cooperazione del gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie della Commissione con l'Agenzia europea per i medicinali sotto forma di scambio di informazioni, per quanto riguarda la valutazione clinica congiunta dei medicinali, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e per quanto riguarda la consultazione scientifica congiunta sui medicinali e sui dispositivi medici (Pubblicato il 21 ottobre 2024 - Gazzetta Ufficiale seconda serie speciale Unione Europea n.98 del 19 dicembre 2024)
- JCA procedure:
DG SANTE website - https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A227
- Guidance on scoping process
- Guidance on the appointment of assessors and co-assessors for Joint Clinical Assessment (JCA) and Joint Scientific Consultation (JSC)
- Procedural guidance for JCA medicinal products (detailed procedural steps)
- Guidance on filling in the joint clinical assessment JCA dossier template, including the following annexes:
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- Table template collection
- Technical specifications for dossier submission
- Table template collection – filled in examples
- Editable (word) dossier template
- Editable (word) table templates
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- JSC procedure:
DG SANTE website - https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A236
- Guidance for the selection of Medicinal Products (MP) for Joint Scientific Consultations (JSC)
- Briefing document template for Parallel HTA Coordination Group (HTACG)/European Medicines Agency (EMA) Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP)
- Briefing document template for Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP)
- Procedural Guidance for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP) & request template.
- Outcome document for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP)
L'EMA sosterrà l'implementazione della nuova normativa, in particolare:
- supporterà la tempestiva conduzione delle valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments, JCA) da parte del Gruppo di Coordinamento HTA, stabilendo l'efficacia clinica relativa e la sicurezza clinica relativa di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a tecnologie nuove o esistenti. In questo contesto, l'EMA fornirà informazioni rilevanti tratte dalle proprie valutazioni regolatorie;
- collaborerà con il Gruppo di Coordinamento HTA nelle consultazioni scientifiche congiunte parallele (Joint Scientific Consultations, JSC) per offrire consulenza scientifica agli sviluppatori di tecnologie e facilitare la generazione di evidenze che soddisfino le esigenze sia dei regolatori che degli organismi HTA;
- scambierà informazioni su applicazioni future e nuove tecnologie sanitarie, sia per scopi di pianificazione sia per attività di horizon scanning.
Il nuovo regolamento si applicherà dal 12 gennaio 2025 inizialmente ai nuovi farmaci oncologici e a tutti i nuovi medicinali per terapie avanzate (ATMP). Sarà poi esteso ai nuovi medicinali orfani a partire da gennaio 2028 e a tutti i nuovi medicinali autorizzati centralmente dal 2030. Anche i dispositivi medici ad alto rischio selezionati saranno valutati nell'ambito dell'HTAR a partire dal 2026.
Implementation of the Regulation on health technology assessment