Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19

La conclusione dello stato di emergenza e del relativo impatto sulla normativa d’urgenza di cui all’art. 40 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23 (convertito con Legge 5 giugno 2020, n. 40), avrà effetti in materia di studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19.

A tal proposito:

• Dal 1° aprile 2022, i protocolli degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, in ambito COVID-19, non sono più oggetto di valutazione preliminare da parte della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA e del Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, che cessa, pertanto, di operare quale comitato etico unico nazionale.
• Per le nuove domande di autorizzazione di studi clinici sui medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole su COVID-19, presentate dal 1° aprile 2022, la relativa valutazione ritorna alla competenza dei comitati etici.
• Il Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma mantiene la propria competenza per la valutazione degli emendamenti sostanziali riguardanti le sperimentazioni cliniche e gli studi osservazionali COVID-19, sui quali abbia già espresso inizialmente il proprio parere.
• Relativamente alla copertura assicurativa degli studi sperimentali senza scopo di lucro in ambito COVID-19, vengono a cessare le misure di emergenza previste dall’applicazione dell’art.40, comma 6, del citato D.L. n.23/2020 e, pertanto, agli stessi si applica quanto previsto dal recente Decreto del Ministero della Salute del 30 novembre 2021.