Verzenios (abemaciclib): CHMP positive opinion nel carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio di recidiva
Il 24 febbraio 2022 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando per il medicinale Verzenios (abemaciclib), il cui titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V., l'estensione dell'indicazione esistente per includere l'uso nel carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio di recidiva.
L'indicazione completa per Verzenios sarà la seguente:
Early Breast Cancer
Verzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, node‑positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1).
In pre‑ or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Advanced or Metastatic Breast Cancer
Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a agonist.
il prossimo step regolatorio sarà la ratifica della raccomandazione del CHMP da parte della Commissione Europea con conseguente approvazione dell'estensione di indicazione.
Fonte: CHMP Opinion