Sperimentazioni Cliniche - Gestione dell'impatto della guerra in Ucraina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in data 8 aprile 2022, ha pubblicato sul proprio sito web le raccomandazioni del Clinical Trial Coordination Group – CTCG - riguardanti il trasferimento dei pazienti dai centri in Ucraina a quelli nell'UE/SEE nell'ambito della stessa sperimentazione clinica multinazionale.

Di seguito, i principali punti del documento:

Spetta al promotore decidere se far ricorso a tale opzione e allo sperimentatore definire se il trasferimento possa essere gestito nello specifico sito sperimentale per consentire l’accesso continuo al trattamento sperimentale di cui i pazienti potrebbero beneficiare.

Gli sponsor informano i centri clinici ucraini della possibilità del trasferimento e forniscono le informazioni relative ai siti in UE/SEE e al loro stato di reclutamento sia ai centri ucraini sia alle Autorità competenti in Europa.

È necessario:

• garantire che i dati personali dei partecipanti alla sperimentazione non siano archiviati dallo sponsor nel caso in cui questo sia contattato direttamente dai pazienti;
• valutare la disponibilità dei centri clinici europei in termini di capacità, eventualmente aumentando il numero pianificato di partecipanti allo studio (non è necessario presentare un emendamento sostanziale per maggiorazioni non superiori al 10% del numero pianificato);
• consentire ai centri UE/SEE di accedere alle informazioni già registrate nelle Schede Raccolta Dati elettroniche;
• accertare se l'assicurazione per le sperimentazioni cliniche nell'UE/SEE copra o meno i rifugiati: in tale ultimo caso, il contratto di assicurazione dovrà essere modificato di conseguenza;
• verificare in anticipo la disponibilità di interpreti per l'inclusione nel sito UE/SEE e per il proseguimento delle cure mediche, tenendo presente che i documenti dello studio e i questionari devono essere in una lingua compresa dal partecipante alla sperimentazione;
• garantire che i contratti siano adeguati ad assicurare che i centri siano rimborsati per eventuali cure mediche aggiuntive;
• evitare lo ‘smascheramento’ in caso di procedura in cieco;
• garantire l’assistenza al viaggio a carico dello sponsor.

Il partecipante alla sperimentazione deve confermare, con dichiarazione scritta, che accetta di continuare a partecipare al trial nell'UE/SEE, utilizzando il modulo di consenso informato già firmato nel centro ucraino oppure sottoscrivendo quello approvato dal centro UE/SEE.

Ove sia richiesto un emendamento sostanziale, gli Stati membri consentono procedure accelerate per le domande che indichino espressamente la correlazione con la guerra in Ucraina.

I source data possono risultare distrutti o non accessibili e quindi persi ai fini delle sperimentazioni cliniche. Lo sponsor può introdurre misure aggiuntive finalizzate a garantire la solidità e l'integrità dei dati. Tuttavia, se possibile, una copia dei source data può essere portata al nuovo sito di sperimentazione, mentre quelli sulla sicurezza devono essere raccolti continuamente (nel peggiore dei casi anche retrospettivamente presso il nuovo sito di sperimentazione) in modalità conforme alle norme sulla protezione dei dati.

Gli Stati membri offrono la possibilità di utilizzare i contact point nazionali CTR per le comunicazioni relative alla guerra in Ucraina; gli sponsor sono invitati a condividere i loro contact point con gli Stati membri e con i siti di sperimentazione.

Il documento completo (ITA e ENG) è disponibile al seguente Link