SOBI annuncia l'approvazione EU per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel DLBCL r/r
SOBI annuncia l'approvazione EU per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel DLBCL r/r. Tale approvazione fa seguito a un parere positivo emesso a settembre dal comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Come parte di routine del processo di autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato per i medicinali orfani dell'EMA ha riesaminato la designazione di orfano e ha deciso di non confermarla.
L'approvazione si basa sui dati di LOTIS-2, un ampio (n=145) studio clinico multinazionale a braccio singolo di fase 2 su Zynlonta per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario a seguito di due o più precedenti linee di terapia sistemica. Nell'aprile 2021, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata di Zynlonta come primo coniugato di farmaci anticorpali mirati al CD19 come trattamento a singolo agente per pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.