Ricerca clinica: le garanzie da adottare nei casi in cui non sia possibile acquisire il consenso dei pazienti
Il recentissimo decreto «PNNR bis», pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 29 aprile 2024, ha apportato alcune modifiche importanti al Codice sulla Privacy per quanto riguarda la ricerca scientifica medica. In particolare, a partire dal 1 maggio 2024, è entrata in vigore una nuova formulazione dell’articolo 110 che non prevede più la consultazione preventiva dal Garante per poter utilizzare i dati sanitari in progetti di ricerca scientifica.
Secondo la nuova formulazione, nell’impossibilità di ottenere il consenso dell’interessato, i dati personali possono essere trattati per fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico a condizione che sia ottenuto il parere favorevole del competente comitato etico e che siano osservate le garanzie dettate dal Garante per la protezione dei dati personali (articolo 106 dello stesso Codice).
E' stato cioè eliminato il requisito obbligatorio dell’autorizzazione preventiva da richiedere al Garante Privacy, sostituito dal mero rispetto delle garanzie indicate dal Garante nelle Regole deontologiche sul trattamento di dati per fini di ricerca. Con la modifica dell’art. 110, infatti, chi effettua attività di ricerca medica - quando risulta impossibile informare gli interessati o l’obbligo implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di pregiudicare gravemente i risultati dello studio - non deve più sottoporre il progetto di ricerca e la relativa valutazione di impatto alla consultazione preventiva, essendo sufficiente rispettare le specifiche garanzie previste dal Garante.
A seguito della riforma dell’articolo 110 del Codice privacy il Garante Privacy ha individuato quindi le prime garanzie da adottare per il trattamento dei dati personali a scopo di ricerca medica, biomedica e epidemiologica, riferiti a pazienti deceduti o non contattabili. L’Autorità ha stabilito che in tutti questi casi i titolari del trattamento - oltre ad acquisire, come già previsto, il parere favorevole del competente Comitato etico a livello territoriale sul progetto di ricerca - dovranno motivare e documentare le ragioni etiche o organizzative in base alle quali non hanno potuto acquisire il consenso dei pazienti nonché, effettuare e pubblicare la valutazione di impatto, dandone comunicazione al Garante.
Con lo stesso provvedimento l’Autorità, alla luce della riforma normativa e considerato il rilevante impatto delle nuove tecnologie nelle modalità di realizzazione dell’attività di ricerca, ha promosso l’avvio della procedura per l’adozione delle nuove regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica.
Il Garante invita quindi i soggetti pubblici e privati, che ritengano di avere titolo a sottoscrivere le Regole deontologiche, e i portatori di un interesse qualificato, che intendono partecipare ai lavori, a darne comunicazione e a fornire informazioni e documentazione all’indirizzo protocollo@pec.gpdp.it, entro 60 giorni dalla pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.