POSITION PAPER DI FARMINDUSTRIA SU PRIVACY E SPERIMENTAZIONE CLINICA
Documento di posizione avente l’obiettivo di avviare un dialogo con il Garante della Privacy.
In particolare, le criticità rilevate nel documento riguardano l’uso secondario dei dati, i campioni biologici, l’anonimizzazione/pseudo-anonimizzazione.
Il documento sarà utilizzato anche per il confronto con gli altri stakeholder istituzionali e scientifici che hanno rilevato le stesse criticità (Società Scientifiche, enti di ricerca, AIFA), con l’obiettivo di costruire posizioni comuni.
Di seguito la sintesi delle osservazioni riportate nel documento.
Bilanciamento tra diritto collettivo al progresso scientifico e diritto individuale alla tutela della privacy
La tutela dei dati nell’ambito della ricerca scientifica costituisce un terreno di esercizio delle tecniche di bilanciamento tra diverse esigenze di rango costituzionale. In questa operazione di bilanciamento, non può non tenersi conto dell’art. 32 Cost. che riconosce la salute quale diritto fondamentale, nonché dell’art. 9 che promuove lo sviluppo della cultura e della ricerca scientifica e tecnica.
Armonizzazione del contesto normativo e regolamentare e importanza della ricerca
Va rilevata la necessità di armonizzazione del contesto normativo e regolamentare relativo all’attività di ricerca a fronte dell’attuale insistenza di posizioni divergenti da parte dei diversi attori coinvolti nella sperimentazione clinica dei farmaci che, considerando il carattere multi-territoriale della maggior parte degli studi clinici, ha portato e porta a situazioni eterogenee, in certi casi contraddittorie che, come tali, non costituiscono fattore di incentivo alla ricerca. Posizioni divergenti che si riscontrano su aspetti essenziali del trattamento dei dati personali nell’ambito di uno studio clinico, tra cui l’uso secondario dei dati per scopi di ricerca, l’anonimizzazione, nonché la base giuridica di trattamento dei dati personali (comuni e particolari).
Uso secondario dei dati
Appare necessario consentire l’utilizzo generalizzato di basi giuridiche alternative al consenso senza dovere dipendere da singoli pareri o autorizzazioni del Garante.
Utilizzo del Materiale biologico già raccolto
Altro profilo di particolare rilievo riguarda le condizioni per l’utilizzo ulteriore dei campioni biologici già raccolti, in relazione al quale l’attuale disciplina prevede il passaggio preventivo con il Garante ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione al trattamento dei dati da questi estratti. Tale iter rallenta la sperimentazione e rischia di precludere l’utilizzo a scopo di ricerca scientifica dei dati già acquisiti dalle diverse strutture sanitarie o amministrazioni regionali.
Anonimizzazione e pseudonimizzazione dei dati
In relazione al tema dell’anonimizzazione e pseudonimizzazione dei dati, si rileva come, la definizione di “dato anonimo” per le finalità di ricerca scientifica dovrebbe tener conto delle effettive possibilità di identificazione anagrafica dei codici riferiti ai pazienti.