Onureg (azacitidina) iter di P&R in AIFA

Onureg (azacitidina), terapia orale per il mantenimento in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) che abbiano conseguito una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo (CRi) dopo terapia d’induzione associata o meno a trattamento di consolidamento e che non siano candidabili, o decidano di non sottoporsi, al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), inizia l'iter in AIFA per l'ammissione alla rimborsabilità:

- Settore HTA ed economia del farmaco CTS seduta del 9, 10 e 11 Marzo 2022: apertura procedura CTS

- Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS seduta del 9 - 10 - 11 Marzo 2022: scheda registro AIFA approvata

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 20, 21 e 22 Marzo 2023: il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Riclassificazione del medicinale per uso umano Onureg, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 368/2023)

Si segnala che ONUREG è stato inserito nell’elenco dei farmaci che possiedono il requisito di innovatività terapeutica condizionata

AGGIORNAMENTO

Modifica delle condizioni e modalità di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Onureg» Determina n. 11/2023, pubblicata in GU Serie Generale n.213 del 12-09-2023

"Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5 - 7 luglio 2023, con il quale la suddetta CTS ha stabilito di estendere a sei mesi il periodo di durata della remissione completa ai fini dell'eleggibilita' alla terapia; tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a carico del SSN derivante dalla decisione della CTS, sara' considerato nell'ambito della prossima procedura di rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilita' del medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente"