Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformita' al regolamento (UE) n. 536/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso disponibile la Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 applicabile alle sperimentazioni cliniche sui medicinali e focalizzata esclusivamente su aspetti di natura organizzativa specifici per il contesto italiano.
Questa Linea Guida affronta una serie di aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche che rivestono natura organizzativa e che si inseriscono in ambiti di profonda innovazione, inclusi gli aspetti di decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche, tenendo anche in considerazione l’imminente aggiornamento delle Linee Guida ICH E6.
Questi ambiti sono già oggetto di diversi “recommendation paper” elaborati all’interno del network europeo, alla cui redazione l’AIFA ha attivamente contribuito, rendendoli pienamente applicabili anche nel contesto italiano.
Anche alla luce di tale attività, l’AIFA ha ritenuto opportuno regolamentare in dettaglio quegli aspetti organizzativi per i quali mancavano chiari riferimenti a livello nazionale, con l’obiettivo di garantire che le disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee possano essere correttamente applicate in Italia.
La linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014 é stata pubblicata in data 8 agosto 2024 con Determina n. 424/2024.
La linea guida, rivolta esclusivamente agli aspetti di natura organizzativa specifici per l’Italia, fornisce chiarimenti affinché possano essere correttamente applicate a livello nazionale disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee.
Gli argomenti trattati sono i seguenti:
- utilizzo di fornitori terzi di servizi
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- il promotore ha la possibilità di utilizzare fornitori terzi di servizi, che possono essere messi a disposizione anche per il sito sperimentale. Inoltre, i siti sperimentali possono attivare contratti per affidare alcune parti della sperimentazione a questi fornitori, seguendo i medesimi criteri previsti per il promotore. Tutti i compiti affidati a un fornitore di servizi devono essere chiaramente definiti in un contratto, insieme alle responsabilità specifiche di tutte le parti coinvolte (promotore, Sperimentatore principale e fornitore di servizi). Questo deve essere ben dettagliato nel contratto tra promotore e fornitore di servizi. Inoltre, il contratto tra promotore e struttura sanitaria del sito sperimentale deve includere una sezione che spieghi il ruolo del fornitore di servizi nella sperimentazione clinica e definisca chiaramente i poteri e le responsabilità dello Sperimentatore principale. È importante che i siti sperimentali adottino modalità organizzative per garantire che lo Sperimentatore principale sia informato in anticipo sui dettagli del contratto, in particolare riguardo al coinvolgimento del fornitore di servizi. In accordo alle ICH-GCP, tra le responsabilità del promotore c’è quella di decidere il disegno dello studio e la relativa organizzazione pratica dello svolgimento, incluso il coinvolgimento preventivo o su richiesta dei siti sperimentali, di terze parti (fornitori di servizi) che possono supportare il lavoro dei centri stessi.
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- rimborso spese per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche
- i rimborsi spese possono essere gestiti da fornitori di servizi contrattualizzati dal promotore o dal sito sperimentale, nel rispetto delle norme sui dati e dei dettagli contrattuali. Le spese per vitto, alloggio e trasporti, possono essere effettuati tramite buoni viaggio o prenotazioni, evitando al partecipante di anticipare i costi. Anche per le indennità per mancato guadagno previste dal Reg (UE).536/2014. Art. 31,32,33, possono essere gestite da fornitori terzi.
- indennità̀ di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche
- consegna del medicinale sperimentale al domicilio dei partecipanti
- è possibile consegnare i medicinali sperimentali direttamente a casa del partecipante. Questa consegna può essere gestita dalla farmacia ospedaliera, da una farmacia territoriale, da un deposito o da un fornitore di servizi, se giustificato da una valutazione del rischio (ad esempio, in base al disegno dello studio, alle condizioni del partecipante, alla necessità di decentralizzazione, ecc.) e alla tipologia di farmaco, quando le condizioni di trasporto e conservazione lo permettono
- attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari
- sperimentazioni cliniche nelle realtà̀ extra-ospedaliere