Farmaci falsificati o sotto standard: procedure per intercettare, gestire e segnalare

La Fip ha diffuso un documento rivolto anche ai farmacisti “Substandard and falsified medical products”, per colmare eventuali lacune normative nella prevenzione e gestione dei farmaci falsificati o di bassa qualità.

Controllo delle confezioni alla ricezione, quarantena, segnalazione di potenziali farmaci falsificati o di bassa qualità, sono alcune delle azioni che dovrebbe attuare il farmacista per contrastare la diffusione di prodotti potenzialmente pericolosi per la salute. Anche a livello istituzionale dei Ministeri della salute in tutto il mondo, è richiesto di prevenire, intervenire a livello normativo e rafforzare i sistemi di farmacovigilanza per mettere in sicurezza la salute pubblica. Per contribuire a rilevare eventuali lacune normative nel contrasto dei prodotti farmaceutici falsificati, e quindi sanarle con una normativa appropriata, la Federazione farmaceutica Internazionale (FIP) ha condiviso, per i farmacisti, lo strumento di autovalutazione “Substandard and falsified medical products”.

Farmaci falsificati e farmaci contraffatti: le differenze Secondo la definizione dell’Ema, l’ente europeo dei medicinali “i medicinali falsificati sono prodotti falsi progettati per imitare i medicinali reali; i medicinali contraffatti sono farmaci che non rispettano i diritti di proprietà intellettuale o che violano la legge sui marchi”. In generale, i prodotti farmaceutici falsificati e di bassa qualità, spesso difficili da rilevare anche da professionisti qualificati, oltre a non curare i pazienti, potrebbero causare reazioni avverse.
Per questo, i ministeri della sanità, le agenzie regolatorie, i farmacisti e gli staff che operano in farmacia devono e possono svolgere un ruolo importante nel rilevare e prevenire la diffusione dei prodotti falsificati. In particolare, i farmacisti sono gli operatori sanitari che rappresentano l’ultima interfaccia con i pazienti, nella catena di fornitura farmaceutica, e sono quindi professionisti chiave per combattere e ridurre al minimo i prodotti farmaceutici falsificati o di scarsa qualità. In ambito comunitario e ospedaliero, i farmacisti possono individuare questi prodotti, se penetrati nel sistema di approvvigionamento, e segnalarli alle autorità. Inoltre, possono educare e consigliare i pazienti che sono stati esposti o stanno pensando di utilizzarli.

Mansioni e procedure: il ruolo attivo del farmacista
Prevenire la distribuzione e la vendita dei prodotti medici scadenti e falsificati, passa certamente anche dalla farmacia. Per questo nel documento, pur avendo uno scopo principalmente autovalutativo, vengono condivise azioni e suggerimenti che i farmacisti possono mettere in pratica.Ecco quali vengono indicate dalla Fip:
•Ricezione e stoccaggio
Deve essere sempre eseguito il controllo dell’integrità del prodotto ricevuto, con un esame visivo, valutando quale sia la probabilità di ricevere un prodotto falsificato, conservando i medicinali alla temperatura, nelle condizioni appropriate e in conformità con i requisiti del produttore per garantire la stabilità.  
•Formazione
Formare tutto il personale sulla filiera di distribuzione, approfondendo anche aspetti quali: come individuare i prodotti falsificati, conoscere il tracciamento, l’etichettatura e il confezionamento del medicinale, quali azioni intraprendere in caso di sospetto prodotto falsificato, la relativa comunicazione e consulenza al paziente. Inoltre, lo staff dovrebbe essere aggiornato rispetto agli avvisi di prodotti falsificati ricevuti dal Ministero della Salute o altri enti ufficiali. 
•Obbligo di quarantena
Un farmacista o un membro della farmacia che ha motivo di credere che un prodotto sia stato falsificato, è necessario che lo metta immediatamente in quarantena, cioè conservandolo fisicamente separato dagli altri prodotti o con una chiara limitazione per impedirne l'uso, la distribuzione o il trasferimento, quindi impedirne la vendita.
•Obbligo di riferire agli enti preposti
Alla conferma che il prodotto èfalsificato, il farmacista deve segnalare l'accaduto ad almeno uno dei seguenti soggetti:1) Ministero della sanità;
2) Il dipartimento del Ministero della Salute responsabile di garantire la qualità
e sicurezza dei prodotti medici;
3) Forze dell'ordine federali, provinciali o comunali, enti di regolamentazione nazionali e internazionali (AIFA e EMA per l’Italia e l’Europa).
•Obbligo di informare i pazienti Se si sospetta o si ritiene che un prodotto di scarsa qualità o falsificato, mettendolo in quarantena si causa un ritardo nel processo di dispensazione, perciò il paziente deve essere informato. Qualora il paziente sia in possesso di un prodotto falsificato, il paziente e il prescrittore devono essere informati immediatamente. Inoltre, il paziente deve essere sottoposto a una valutazione medica.
I compiti dei Ministeri della Salute per contrastare i farmaci falsificati
Lo strumento di autovalutazione identifica il ruolo dei Ministeri della Salute, fondamentali nel monitorare, valutare e contribuire ad una normativa adeguata nel contrasto dei farmaci falsificati. Il documento indica che le azioni dei ministeri dovrebbero, in risposta a una segnalazione, accertare la presenza di farmaci falsificati con analisi di laboratorio e verificare la fonte attraverso la catena di fornitura.
È obbligatorio informare gli organismi interessati, nazionali e internazionali, e contestualmente individuare i soggetti responsabili dell'ingresso e della distribuzione dei medicinali falsificati o di scarsa qualità nel sistema, perseguendo penalmente i trasgressori. Inoltre, è opportuno implementare i meccanismi di prevenzione e di farmacovigilanza rendendoli accessibili a tutti gli operatori sanitari e investendo in strumenti e tecnologie che individuino i farmaci falsificati o di bassa qualità. È possibile così creare procedure che possano non solo aiutare gli operatori sanitari e i pazienti a identificare questi prodotti, ma anche a condividere le informazioni su base locale, regionale, nazionale e internazionale. Infine, i Ministeri della Salute e le istituzioni competenti devono educare il pubblico alla salute e i professionisti coinvolti in ambito sanitario sui rischi e sui metodi di riconoscimento dei prodotti falsificati per tutelare l’integrità della filiera e della salute pubblica.  

 Per saperne di più:
https://www.fip.org/file/5653 
https://www.aifa.gov.it/contrasto-al-crimine-farmaceutico#:~:text=AIFA%20invita%20pertanto%20a%20segnalare,banca%20dati%20furti%3B%20scopo%20di 
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview