EU - Lunsumio (mosunetuzumab): CHMP positive opinion per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario
Il 22 aprile 2022 il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (1) per il medicinale Lunsumio (2), destinato al trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Il Titolare della AIC è Roche Registration GmbH.
Lunsumio è stato rivisto nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'EMA, e va evidenziato che:
(1) Un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è concessa a un medicinale che soddisfa un'esigenza medica insoddisfatta quando il vantaggio per la salute pubblica della disponibilità immediata supera il rischio inerente al fatto che sono ancora necessari dati aggiuntivi. Il titolare dell'AIC dovrebbe fornire dati clinici completi in una fase successiva.
(2) Lunsumio è stato designato come medicinale orfano durante il suo sviluppo. L'EMA esaminerà ora le informazioni disponibili fino ad oggi per determinare se la designazione di orfano può essere mantenuta.
Lunsumio sarà disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 1 mg e 30 mg. Il principio attivo di Lunsumio è mosunetuzumab, un anticorpo monoclonale bispecifico (codice ATC: L01XC) che si lega contemporaneamente al CD20 sui linfociti B e al CD3 sui linfociti T, inducendo così la morte dei linfociti B maligni.
I vantaggi di Lunsumio sono l'elevata percentuale di pazienti con una risposta completa e la durata della risposta al trattamento. Gli effetti indesiderati più comuni sono sindrome da rilascio di citochine, neutropenia, piressia, ipofosfatemia e cefalea.
L'indicazione completa è: Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Lunsumio deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.