EU - Keytruda (pembrolizumab): aggiunta di indicazione terapeutica TNBC - EC decision pending

Il 22 aprile 2022 il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha adottato un parere positivo raccomandando una modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Keytruda (pembrolizumab), il cui Titolare AIC è Merck Sharp & Dohme B.V.

In particolare la nuova indicazione si aggiunge a quanto precedentemente presente nel contesto del TNBC. Qui di seguito si riporta il paragrafo completo con indicato in grassetto la nuova indicazione. 

Triple‑negative breast cancer (TNBC)

KEYTRUDA, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early‑stage triple‑negative breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1).

KEYTRUDA, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple‑negative breast cancer in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease (see section 5.1).