EU - COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT: Vulnerabilities of the global supply chains of medicines

L'Ufficio delle Pubblicazioni dell'Unione Europea ha reso disponibile l'esito del Structured Dialogue mandate, il cui scopo era di raccogliere gli input dai diversi stakeldors sul funzionamento globale della supply chain farmaceutica, identificare cause e drivers per le diverse vulnerabilità potenziali, incluso dipendenze,minacce alla fornitura di farmaci critici, principi attivi farmaceutici (API) e materie prime.

Inoltre, l'ambizione è che il Structured Dialogue proponga una serie di possibili misure per affrontare le vulnerabilità individuate e formulino opzioni politiche che la Commissione e altre autorità dell'UE dovranno prendere in considerazione per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità di farmaci critici , API e materie prime.

I lavori iniziarono nel Marzo 2021 e furono articolati in 4 workstreams: 

• robust supply chains,
• critical medicines
• vulnerabilities and dependencies, and
• innovation (including the green and digital transition of the pharmaceutical manufacturing value chain).

Per presentare i risultati, il documento finale è articolato in due sezioni:

• Sezione I: principali rilevamenti sull'analisi della sicurezza della supply
• Sezione II: mappare le aree di interesse a livello dell'UE, comprese le azioni nuove e in corso, da prendere in considerazione e informare ulteriori azioni per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità di farmaci critici, API e materie prime (sezione II)

Il documento ha innanzitutto sintetizzato i principali risultati del lavoro delle parti interessate, più in generale sulle sfide della filiera farmaceutica, oltre a presentare la bozza di metodologia per identificare i farmaci critici e, una volta identificati, gli approcci che potrebbero essere adottati per identificare le vulnerabilità nei la catena di approvvigionamento di tali medicinali per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento. Esso inoltre riflette anche sulle sfide che possono essere associate a determinate vulnerabilità, comprese le dipendenze nel contesto di un'industria farmaceutica altamente globalizzata, il quadro normativo e le transizioni verde e digitale.
Il Structured Dialogue ha migliorato la comunicazione e lo scambio di informazioni tra le parti interessate della catena di approvvigionamento. Tuttavia, dal processo risulta chiaro che, sebbene sia essenziale mantenere canali di comunicazione aperti e ben funzionanti con le parti interessate, compresi gli attori economici e gli operatori del settore, le autorità pubbliche probabilmente non sarebbero soddisfatte di affidarsi a un approccio informale e volontario.
Il processo ha evidenziato la mancanza di strumenti e meccanismi adeguati e moderni che consentano una raccolta solida, granulare, uniforme e coerente di dati e prove a sostegno del processo decisionale.
Lo sviluppo di strumenti digitali ben progettati e relativi processi per raccogliere le informazioni pertinenti potrebbe fornire un contributo significativo per supportare le autorità pubbliche a tutti i livelli per sviluppare strutturalmente le conoscenze, generare dati e approfondire l'analisi per la definizione delle politiche, anche al di là delle situazioni di crisi.
La Commissione proseguirà la sua riflessione, in particolare nel contesto della prossima riforma della legislazione farmaceutica, al fine di formulare opzioni politiche e proporre azioni per rafforzare
la continuità e la sicurezza dell'approvvigionamento nell'UE, in particolare per i medicinali considerati più critici per i sistemi sanitari.

Link al documento: mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf