EMA raccomanda l’approvazione di Bimervax come dose di richiamo per la vaccinazione COVID-19
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di autorizzare il vaccino contro COVID-19 Bimervax (precedentemente noto come vaccino COVID-19 HIPRA) come dose di richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto un vaccino a mRNA contro COVID-19.
Bimervax, sviluppato da HIPRA Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio che presenta parte della proteina spike delle varianti Alfa e Beta del virus SARS-CoV-2.
Il CHMP ha concluso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino per raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Lo studio principale condotto con Bimervax è uno studio di immunobridging, che ha confrontato la risposta immunitaria indotta da questo nuovo vaccino con quella indotta dal vaccino a mRNA autorizzato Comirnaty diretto contro la proteina spike del ceppo originario (Wuhan) di SARS-CoV-2.
Lo studio ha coinvolto 765 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria con 2 dosi di Comirnaty e a cui è stata successivamente somministrata una dose di richiamo di Bimervax o Comirnaty. Sebbene Bimervax abbia indotto la produzione di un livello minore di anticorpi contro il ceppo originario di SARS CoV 2 rispetto a Comirnaty, ha generato un maggior numero di anticorpi contro le varianti Beta e Omicron e un livello di anticorpi comparabile contro la variante Delta.
Dati di supporto sono stati forniti da uno studio in corso che ha incluso 36 adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni, per 11 dei quali erano disponibili i dati della risposta immunitaria. Lo studio ha evidenziato che Bimervax, somministrato come dose di richiamo, ha indotto un'adeguata risposta immunitaria in questi adolescenti, con una produzione di anticorpi paragonabile a quella osservata negli adulti che avevano ricevuto lo stesso vaccino.
Pertanto, secondo le conclusioni del CHMP, si prevede che una dose di richiamo di Bimervax sia efficace almeno quanto Comirnaty nel ripristinare la protezione contro COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 16 anni.
Il profilo di sicurezza di Bimervax è paragonabile a quello di altri vaccini contro COVID-19. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare. Tali effetti sono stati in genere di entità da lieve a moderata e si sono risolti entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che il vaccino è utilizzato nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di Bimervax superano i rischi e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio standard nell'UE.
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