Documento di Q&A relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio GMPAPI

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rende disponibile un documento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione delle sostanze attive che aggiorna e sostituisce il documento di Questions & Answers pubblicato a marzo 2017 a seguito degli aggiornamenti normativi intervenuti, dei comunicati pubblicati dall’Ufficio GMPAPI e dei quesiti più rilevanti pervenuti alla casella di posta infoGMPAPI.

Questo documento, destinato ai produttori/importatori di sostanze attive ivi compresi i Titolari AIC e i produttori di medicinali, rappresenta uno strumento di consultazione per le aziende e viene pubblicato con lo scopo di fornire chiarimenti sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione e l’importazione di sostanze attive adottati dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 e s.m.i..

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