Direttive dal Ministero della Salute ad AIFA sugli obiettivi da perseguire

Pronte le direttive del Ministero della Salute sugli obiettivi che l'Aifa dovrà perseguire. Il documento sarà presentato come informativa alla conferenza Stato Regioni in programma per il 21 settembre 2023. Gli indirizzi e le priorità sono stati individuati in coerenza con le finalità istituzionali assegnate dalla legge all’Agenzia e, in particolare, sono finalizzati a garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica e a favorire, sul territorio nazionale, gli investimenti in ricerca e sviluppo.

Questi indirizzi e priorità, che vedono al centro il farmaco quale strumento di tutela della salute pubblica e quale parte integrante del Sistema sanitario nazionale e dei Livelli essenziali di assistenza, possono essere identificati come segue:

- collaborazione attiva nella gestione del processo di riorganizzione dell’Agenzia di cui all’art. 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, citato in premessa, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196;

- garanzia di accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale e di mantenimento del livello programmato di spesa pubblica nell’ambito del Fondo Sanitario Nazionale;

- sviluppo della ricerca indipendente per la verifica del valore terapeutico dei farmaci e supporto al Research & Development pandemico per nuovi farmaci e vaccini;

- sicurezza ed eticità nel mercato dei farmaci, inclusa l’informazione indipendente per l’uso ottimale dei farmaci;

- coordinamento con l’EMA, le Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei;

- gestione tempestiva delle attività di competenza nell’ambito della Preparedness e risposte ad emergenze sanitarie, in raccordo con l’EMA, in collaborazione con HERA e a supporto del joint procurement europeo;

- adempimento delle attività di competenza, individuate nel Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu) 2021-2023;

- supporto alle strutture del Ministero della salute, per quanto di competenza dell’Agenzia, relativamente alla partecipazione al Joint Procurement Agreement Steering Committee (JPASC).

In relazione a queste priorità elencate, nel documento si indicano poi i 12 obiettivi da raggiungere e le attività specifiche da intraprendere da parte dell’Agenzia:

1) supportare attivamente le competenti strutture del Ministero della salute per l’attuazione del processo di riorganizzazione dell’Agenzia previsto dall’art. 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, citato in premessa, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, assicurando anche la gestione delle attività di competenza nel periodo di transizione, anche al fine di assicurare l’ordinato passaggio al nuovo assetto organizzativo senza che vi siano soluzioni di continuità operativa;

2) garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l’accesso universale ed omogeneo ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei Livelli essenziali di assistenza (LEA);

3) assicurare il monitoraggio delle segnalazioni delle carenze di mercato di farmaci essenziali per la copertura e il trattamento di patologie gravi, acute o croniche e per la tempestiva adozione di tutte le iniziative idonee (anche a livello europeo e globale) per far fronte a tali carenze;

4) assicurare il monitoraggio della spesa e dei consumi dei farmaci, comunicando tempestivamente al Ministero eventuali andamenti anomali;

5) adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultino innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati;

6) monitorare le reazioni avverse, attraverso il collegamento con la banca dati europea (EUDRA vigilance), e safety complessiva anche attraverso la promozione ed eventuale finanziamento di studi indipendenti ad hoc;

7) promuovere la ricerca indipendente, con particolare riferimento a ricerche cliniche non a scopo registrativo, specie di tipo comparativo, finalizzate a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo di farmaci e prevalentemente nei settori oncologico e cardiovascolare;

8) assicurare le attività di supporto, anche al fine di una accelerazione e semplificazione delle procedure autorizzative degli studi clinici in Italia, dei Comitati etici a valenza nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate e in ambito pediatrico, istituiti presso l’Agenzia dal decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2022, ai sensi dell’art. 2, comma 9, della legge 11 gennaio 2018, n. 3;

9) monitorare, anche in raccordo con le altre Agenzie regolatorie europee, le reazioni avverse dei principi attivi eventualmente anche al fine di proporre al Ministero l’adozione delle misure previste dall’art. 154 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

10) assicurare una capacità di risposta rapida e puntuale rispetto alle necessità connesse alla sperimentazione, produzione, immissione in commercio e farmacovigilanza di medicinali (farmaci e vaccini) nell’ambito della Preparedness e della risposta alle emergenze sanitarie;

11) garantire piena collaborazione e supporto, per quanto di competenza dell’Agenzia, in relazione agli adempimenti previsti dal Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu) 2021-2023;

12) garantire piena collaborazione in relazione alle attività del Joint Procurement Agreement Steering Committee, attraverso l’eventuale supporto, nell’ambito delle proprie competenze, alle strutture del Ministro della Salute.