Commissione scientifica ed economica: adottato il nuovo regolamento

Nella seduta del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA del 17 aprile 2024 è stato adottato il regolamento che disciplina l’organizzazione ed il funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE). Per visualizzare il documento accedere all'allegato

Le maggiori novità sono riassunte di seguito:

• Dal punto di vista operativo la CSE esprime parere anche in relazione alla valutazione del Joint Clinical Assessment.
•  Le riunioni hanno cadenza ordinaria mensile, dell’ordine di cinque giorni e ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità.
• Qualora necessario, al soggetto che ha sopposto l’istanza, è concessa la possibilità di richiedere una sola audizione per un tempo massimo di 30 minuti alla CSE.
• In caso di diniego motivato da parte della CSE dell’istanza presentata, l’interessato ha la facoltà di produrre fino ad un massimo di due controdeduzioni, valutate le quali la Commissione esprime il parere finale.
• Le eventuali controdeduzioni dell'interessato devono essere presentate entro il termine di 15 giorni decorrenti dal preavviso di diniego.
• Viene esplicitamente indicato l’eventuale coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e società scientifiche maggiormente rappresentative in relazione alle tematiche in discussione.
• l’AIFA ha la facoltà di individuare singoli esperti in possesso di comprovata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale; di istituire delle sottocommissioni consultive su ambito tecnico-scientifici specifici. I pareri espressi dai singoli esperti o dalle sottocommissioni sono di natura consultiva, non vincolanti  e i relativi dichiaranti sono soggetti all’obbligo di sottoscrizione della dichiarazione pubblica di interessi.

Il regolamento prevede inoltre che le decisioni assunte dalla Commissione si devono ispirare ai seguenti principi di riferimento: 

garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l’accesso universale ed omogeneo ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA);

assicurare modalità d’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci;

adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultano innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati;

Il Regolamento entra in vigore il giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana dell’Avviso che rinvia alla pubblicazione sul sito istituzionale di AIFA. Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, è abrogato il “Regolamento che disciplina il funzionamento e le attività della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA”, approvato dal Consiglio di Amministrazione con delibera del 20 gennaio 2014, n. 7