CHMP Opinion positiva per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL R/R)

Il comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di Zynlonta (loncastuximab tesirine) di ADC Therapeutics e Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) nell'UE per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario nella seduta di settembre 2022. La decisione di approvazione della Commissione europea (CE) è prevista nel quarto trimestre del 2022.

Indicazione:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Il parere positivo è stato supportato dai dati di uno studio di fase 2 chiamato LOTIS-2. 

Zylonta è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) diretto sul CD19. Una volta legato a una cellula che esprime CD19, ZYNLONTA viene interiorizzato dalla cellula, dove rilascia un carico utile di pirrolobenzodiazepina (PBD) che si lega al DNA, rendendolo meno visibile ai meccanismi di riparazione del DNA. Ciò alla fine si traduce nell'arresto del ciclo cellulare e nella morte delle cellule tumorali.

Zynlonta è già approvato negli Stati Uniti come terapia di terza linea per il trattamento del DLBCL.

ADC Therapeutics ha accordi di licenza per sviluppare e commercializzare Zynlonta con Sobi e Mitsubishi Tanabe Pharma per l'Europa ed altri territori.

Fonte EMA: link