Comitati Etici Nazionali e Tariffa Unica - Comunicazione AIFA

A partire dal 01 febbraio 2023 sarà possibile presentare domande di valutazione di nuove sperimentazioni cliniche attraverso il Portale CTIS ai sensi del Regolamento europeo n. 536/2014 alla valutazione del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate e del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, di seguito, per brevità, “CEN”, in base alle rispettive competenze individuate dal Decreto del Ministero della Salute in data 1° febbraio 2022 e dal Decreto del Ministero della Salute in data 2 marzo 2022.

Nelle more dell’entrata in vigore del D.M. istitutivo della Tariffa unica in attuazione dell’art.2, comma 5 della Legge n. 3/2018, per le sperimentazioni cliniche a fini commerciali presentate alla valutazione dei due CEN il promotore dovrà versare, in via di anticipazione e provvisoria, gli importi delle attuali tariffe in vigore per le domande presentate ad AIFA, previa espressa dichiarazione scritta di impegno al pagamento del conguaglio spettante al CEN e, se del caso, ad AIFA, il cui importo gli verrà comunicato entro trenta giorni dalla pubblicazione del predetto DM Tariffa unica.

Per le modalità di corresponsione della tariffa e del successivo conguaglio si rimanda alla proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo Regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei DM di riordino dei CE e Tariffa UNICA (link).