Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ocaliva»

DETERMINA 2 agosto 2024 Rinegoziazione del medicinale per uso umano Ocaliva, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 423/2024)

Il medicinale  OCALIVA  (acido  obeticolico)  e'  rinegoziato  alle
condizioni qui sotto indicate. 
  Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: 
    «Ocaliva» e' indicato per il trattamento della colangite  biliare
primitiva (PBC, primary  biliary  cholangitis)  in  combinazione  con
acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con  risposta  inadeguata
all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA. 
  Confezione: «5 mg - compressa  rivestita  con  film  -  uso  orale»
flacone (HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 045222015/E (in base 10). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,27. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,67. 
  Confezione: «10 mg - compressa rivestita  con  film  -  uso  orale»
flacone (HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 045222027/E (in base 10). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,27. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,67. 
  Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Eliminazione del tetto di spesa per il medicinale «Ocaliva»  (acido
obeticolico) dall'entrata in vigore delle condizioni negoziali di cui
alla presenta determina. 
  La societa', fatte salve le disposizioni in materia di  smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30  aprile  2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019,  n.
60, si  impegna  a  mantenere  una  fornitura  costante  adeguata  al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 

                               Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione del  medicinale  soggetta  a  scheda  di  prescrizione
cartacea (ospedaliera) per la prescrizione dell'acido obeticolico per
il trattamento  della  colangite  biliare  primitiva  (PBC)  come  da
allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante
e sostanziale. 
  Tale  scheda  di  prescrizione  cartacea   sostituisce   il   piano
terapeutico cartaceo istituito con  determina  n.  1392/2017  del  26
luglio 2017, pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana, Serie generale, n. 196 del 23 agosto 2017. 

Art. 3 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
  La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ocaliva»
(acido  obeticolico)  e'   la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di  centri  ospedalieri  o   di   specialisti   -   gastroenterologo,
internista, immunologo (RRL). 

SCHEDA CARTACEA PER LA PRESCRIZIONE  DELL'ACIDO  OBETICOLICO  PER  IL
         TRATTAMENTO DELLA COLANGITE BILIARE PRIMITIVA (PBC) 

AIC trasferita  da   Intercept   Pharma International  Ltd  a  Advanz   Pharma   Limited 
con decisione   dellaCommissione europea C (2022) 9805 del 16 dicembre 2022.