Datopotamab deruxtecan (Datroway) in classe Cnn

Pubblicata in GU Serie Generale n.165 del 18-07-2025 la Determina di classificazione in classe Cnn (in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione, per il medicinale DATROWAY (datopotamab deruxtecan - Codice ATC L01FX35) di DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH.
Indicazioni terapeutiche: Cancro della mammella
Datroway in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella positivo al recettore ormonale (Hormone Receptor, HR), HER2-negativo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia nella malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione:
Datroway deve essere prescritto da un medico e somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Datroway e' per uso endovenoso. Deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato come infusione endovenosa. La prima infusione deve essere somministrata nell'arco di novanta minuti. I pazienti devono essere osservati durante l'infusione e per almeno trenta minuti dopo la dose iniziale, per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate a infusione. Le infusioni successive devono essere somministrate nell'arco di trenta minuti, se le infusioni precedenti sono state tollerate. I pazienti devono essere osservati durante l'infusione e per almeno trenta minuti dopo l'infusione.
Selezione dei pazienti:
I pazienti per il trattamento del cancro della mammella HR-positivo HER2-negativo non resecabile o metastatico devono essere selezionati sulla base di un risultato HER2-negativo documentato, valutato con un dispositivo medico-diagnostico in vitro dotato di marcatura CE, se disponibile, o con un test validato alternativo.